日前

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 發(fā)布信息

江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司

地舒單抗注射液

江蘇信立康醫(yī)療科技有限公司

聚羥基硅酸乙酯纖維敷料

中國(guó)醫(yī)藥城兩大重磅產(chǎn)品

同日獲批上市！

泰康生物地舒單抗生物類似藥獲批上市

泰康生物開(kāi)發(fā)的地舒單抗注射液（商品名：邁利舒?，項(xiàng)目代碼：9MW0311）是全球第二款獲批上市的地舒單抗生物類似藥，原研藥為 Prolia?（普羅力?），用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

地舒單抗是國(guó)際上一線廣譜類抗骨折風(fēng)險(xiǎn)藥物，能夠阻斷 RANKL 激活破骨細(xì)胞及其前體表面的受體 RANK，阻斷 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨細(xì)胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質(zhì)和骨小梁的骨量和強(qiáng)度。邁利舒?遵循相關(guān)研究指南，通過(guò)藥學(xué)、非臨床、人體藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、完整地確證了邁利舒與原研參照藥的整體相似性，二者的質(zhì)量、安全性和有效性高度相似，無(wú)臨床意義上的差異。邁利舒?完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果已在《Expert Opinion on Biological Therapy》發(fā)表。-根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，用于骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期于 2030 年將達(dá)人民幣 78 億元。

邁威生物聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO 劉大濤博士表示：“ 很高興繼君邁康?上市后一年，邁威生物第二款全球商業(yè)化產(chǎn)品邁利舒?獲批上市。年齡相關(guān)疾病是我們重點(diǎn)布局的領(lǐng)域。中國(guó)老齡女性人群半數(shù)以上患有骨質(zhì)疏松癥，而骨質(zhì)疏松的并發(fā)癥脆性骨折，是影響患者生活質(zhì)量及生命安全的主要原因。邁威生物已組建了精準(zhǔn)高效的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，集醫(yī)學(xué)、市場(chǎng)、銷售一體商業(yè)化管理，提升國(guó)內(nèi)患者可及性。此外，邁利舒?已在多個(gè)國(guó)家達(dá)成了戰(zhàn)略合作，希望與海外合作伙伴共同努力，惠及全球更多的骨質(zhì)疏松癥患者。”

關(guān)于泰康生物

江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司成立于2008年，專業(yè)從事治療性抗體藥物等基因工程藥物的研發(fā)與生產(chǎn)，為邁威（上海）生物科技有限公司旗下子公司。下設(shè)“江蘇省治療性抗體藥物工程技術(shù)研究中心”與“江蘇省基因工程藥物工程技術(shù)中心”。

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。公司專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的五項(xiàng)特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線。

信立康首個(gè)三類醫(yī)療器械獲批上市

聚羥基硅酸乙酯纖維敷料（Silica Gel Fiber Wound Dressing-SGF）是信立康具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)三類醫(yī)療器械，用于非感染性單純性下肢靜脈潰瘍的覆蓋和保護(hù)。是全球范圍內(nèi)首次采用可以生物降解的聚羥基硅酸乙酯作為原材料的一款產(chǎn)品，也是應(yīng)用在慢性傷口的護(hù)理的一款全新產(chǎn)品。此次上市許可是信立康發(fā)展史上一個(gè)里程碑式的事件，也是企業(yè)以滿足臨床需求為導(dǎo)向的重大突破。

SGF獲批上市為下肢靜脈潰瘍患者提供了更有效的治療選擇。在支持本品上市注冊(cè)的一項(xiàng)用于下肢靜脈潰瘍傷口護(hù)理的前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照和非劣效性臨床研究中，SGF應(yīng)用于下肢靜脈潰瘍傷口護(hù)理是有效且安全可控的。臨床研究中隨訪數(shù)據(jù)顯示：治療4周時(shí)下肢靜脈潰瘍傷口護(hù)理的有效率達(dá)到98.4%,潰瘍面積縮小率達(dá)到86%，治療8周時(shí)達(dá)到94%；整體治療過(guò)程中，患者滿意度達(dá)到83.3%；安全性方面，整體安全耐受，不良事件發(fā)生率低，常見(jiàn)不良反應(yīng)為擦傷，無(wú)生物學(xué)毒性，無(wú)金屬毒性，亦未觀察到相關(guān)的過(guò)敏反應(yīng)，藥物相互作用少，合并用藥安全性風(fēng)險(xiǎn)較低。

信立康實(shí)際控制人董瑞平博士表示：“此次聚羥基硅酸乙酯纖維敷料（SGF）獲得NMPA批準(zhǔn)上市對(duì)信立康來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，是信立康多年來(lái)從臨床前到臨床持續(xù)研發(fā)投入的成果，是公司第一個(gè)在中國(guó)成功上市的用于慢性傷口的三類醫(yī)療器械。非常感謝參加我們?cè)囼?yàn)的臨床研究者、患者和研究團(tuán)隊(duì)。我們相信，隨著產(chǎn)品管線的不斷推進(jìn)，未來(lái)信立康還會(huì)有更多的產(chǎn)品陸續(xù)在中國(guó)乃至全球上市，造福并惠澤更多的患者。”

關(guān)于信立康

江蘇信立康醫(yī)療科技有限公司成立于2014年11月，是一家立足于新型醫(yī)用生物再生材料領(lǐng)域，集研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化一體、旨在提供傷口愈合整體解決方案的高科技公司。公司擁有多項(xiàng)全球?qū)＠匾M(jìn)歐盟（德國(guó)）全套生產(chǎn)設(shè)備，致力于建立符合中國(guó)及歐盟GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化廠房。

信立康專注于新型再生型生物材料的整合創(chuàng)新平臺(tái)，比如聚羥基硅酸乙酯纖維（SGF）、亞甲基丙二酸酯（術(shù)后粘合劑）、正丁酯（醫(yī)用粘合劑）、生物新材料（生物多糖沖洗液，貽貝粘蛋白類敷料）以及聚氨酯類（疤痕預(yù)防）等，著手打造皮膚傷口愈合新型全套生物治療產(chǎn)業(yè)鏈，以加快患者傷口愈合為宗旨，減少傷口瘢痕和提高生活質(zhì)量為標(biāo)的。用心做好每一款傷口愈合類產(chǎn)品，關(guān)注每一位患者的療效和體驗(yàn)。

來(lái)源：泰州高新發(fā)布

編輯：趙采薇

責(zé)編：劉麗

審核：戚翔 聞棟