作為生物醫(yī)藥大省，今年以來，江蘇加速產(chǎn)業(yè)協(xié)同和技術(shù)創(chuàng)新，進(jìn)一步縮短創(chuàng)新藥研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，多款創(chuàng)新藥上市填補(bǔ)空白。1-6月，江蘇累計(jì)新獲批創(chuàng)新藥數(shù)量居全國第一。

近日，由江蘇企業(yè)自主研發(fā)的1類新藥艾維達(dá)開啟獲批上市后的全國首批發(fā)貨。作為一款歷時(shí)十年多自主研發(fā)的新藥，艾維達(dá)適用于治療存在HER2激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。這一適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥在HER2靶向治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了突破。

蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司工藝研究所總監(jiān)童紅飛說：“這款藥物選擇性地作用于腫瘤細(xì)胞，整體安全性和療效優(yōu)于同類產(chǎn)品。從目前臨床研究結(jié)果來看，這類患者的疾病控制率得到明顯提高，中位無進(jìn)展時(shí)間達(dá)到11.5個(gè)月，相比二線傳統(tǒng)療法延長了近三倍時(shí)間，且藥物對(duì)腦轉(zhuǎn)移這類患者也有很好的控制效果。”

據(jù)了解，這款藥物也是我國首個(gè)獲批上市的分段生產(chǎn)試點(diǎn)抗體偶聯(lián)藥物。所謂生物制品分段生產(chǎn)，主要指將生物制品的生產(chǎn)工序進(jìn)行劃分，通過集團(tuán)內(nèi)協(xié)作或商業(yè)化委托等方式，分別委托給不同主體生產(chǎn)。分段生產(chǎn)不僅有利于專業(yè)化分工，實(shí)現(xiàn)資源的合理高效利用，還能助力企業(yè)靈活布局供應(yīng)鏈，加速創(chuàng)新藥上市進(jìn)程。

蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理王宏偉說：“我們企業(yè)在蘇州沒有小分子生產(chǎn)產(chǎn)線。如果我們要新建這么一個(gè)產(chǎn)線，要有三四年的時(shí)間。分段生產(chǎn)對(duì)我們來說，能很好地利用不同的企業(yè)主體之間的資源，加快了我們藥物的審評(píng)審批的時(shí)間。”

江蘇省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處四級(jí)調(diào)研員尤奇說：“對(duì)這款試點(diǎn)分段生產(chǎn)的創(chuàng)新藥品種，我們采取了‘面對(duì)面’的服務(wù)方式，安排專人對(duì)接，前期反復(fù)研究梳理試點(diǎn)的相關(guān)政策，在后續(xù)的工作中和企業(yè)分段生產(chǎn)中風(fēng)險(xiǎn)的防控、質(zhì)量管理體系的搭建等方面的問題具體交流。最終這個(gè)產(chǎn)品順利地獲批上市，也為我們積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，并且給后續(xù)其他品種蹚出了一條試點(diǎn)通關(guān)之路。”

一邊是政企協(xié)同發(fā)力，一邊是平臺(tái)馬力全開，不斷探尋從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)車間，從“書架”到“貨架”的成果轉(zhuǎn)化之路。在先聲藥業(yè)神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，科研人員正加緊進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)。自成立以來，這個(gè)實(shí)驗(yàn)室累計(jì)牽頭28項(xiàng)國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目。

先聲藥業(yè)執(zhí)行董事、神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任唐任宏說：“我們研發(fā)團(tuán)隊(duì)從五年前的200人擴(kuò)大至現(xiàn)在的1000人左右，與海內(nèi)外學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、科研院所、創(chuàng)新藥企、臨床機(jī)構(gòu)等開展協(xié)同創(chuàng)新，近5年累計(jì)研發(fā)投入80億元人民幣。”

隨著企業(yè)創(chuàng)新的突破和政策紅利的釋放，江蘇創(chuàng)新藥研發(fā)活躍度持續(xù)攀升。今年1-6月，江蘇已有信達(dá)生物替妥尤單抗，恒瑞醫(yī)藥艾瑪昔替尼片、注射用瑞卡西單抗等7款1類新藥獲批上市，占全國總數(shù)的18.92%。